Y ASPECTOS LEGALES EN LA DISTRIBUCION DEL PRODUCTO.. Y COBERTURA EXTENSIVA O INTENSIVA DE LA DISTRIBUCION

ADMINISTRACIÓN DE LOS CANALES DE DISTRIBUCIÓN

INTRODUCCIÓN SOBRE LOS CANALES DE DISTRIBUCIÓN

Aún antes que un producto este listo para introducirlo en el mercado, ¿los directivos deberían determinar cuáles métodos y medios emplearán para hacérselo llegar?

Ello supone establecer estrategias para los canales de distribución del producto y la

distribución física.

La propiedad de un producto debe transferirse de alguna manera del individuo u organización que lo elabora al consumidor que lo necesita y lo compra.

La función de la distribución consiste en hacer llegar su producto a su mercado meta.

La actividad más importante para lograr esto es arreglar su venta del fabricante al consumidor final. Otras actividades comunes son promover el producto, almacenarlo y correr parte del riesgo financiero durante el proceso de distribución.

Un intermediario es una empresa lucrativa que da servicios relacionados directamente con la compra y/o compra de un     producto, al fluir éste del fabricante al consumidor.

El intermediario posee el producto en algún momento o contribuye activamente a la transferencia de la propiedad.

Clasificación de los intermediarios

1) Comerciantes intermediarios Obtienen la propiedad de los productos que contribuyen a comercializar.
Se dividen en:

a) Detallistas Compran volúmenes altos de mercancía para venderlos de uno en uno. Las mercancías son vendidas para uso familiar o personal. Existe gran variedad de productos en el mismo establecimiento, precio accesible, promoción y publicidad compartida con el fabricante. 

   (Ej.: Palacio de Hierro y supermercados).

b) Mayoristas Compran y venden grandes cantidades de mercancías para venderlas a tiendas de menudeo y otros comercios. También a usuarios institucionales y del gobierno.

2) Agentes intermediarios Nunca obtienen la propiedad de los productos, pero arreglan la transferencia de la misma. (Ej. : corredores de bienes raíces, agencias de viajes)

Importancia de los intermediarios

A veces podemos suprimir los intermediarios en los canales, pero no siempre logran disminuir los costos.

Los intermediarios llevan a cabo las actividades de distribución con mayor eficiencia o con un costo más bajo que los fabricantes o consumidores. Rara vez conviene que el fabricante trate directamente con los consumidores finales.

(Pensemos los problemas que tendría si no hubiera intermediarios detallistas:
           supermercados, estaciones de gas, taquillas de venta de boletos.)

Los intermediarios cumplen la función de agentes de compras para sus clientes y los especialistas de ventas para sus proveedores. Dan servicios unos a otros. Tanto los proveedores como el público en general se beneficia de los servicios de almacenamiento de los intermediarios, de su capacidad de dividir grandes embarques en cantidades más pequeñas para la revente de su conocimiento del mercado.

Canales de distribución

Canal de distribución Es una estructura de negocios y de organizaciones interdependientes que va desde el punto del origen del producto hasta el consumidor.

Un canal de distribución esta formado por personas y compañías que intervienen en la transferencia de la propiedad de un producto, a medida que este pasa del fabricante al consumidor final o al usuario industrial.

El canal de un producto se extiende solo a la última persona u organización que lo compra sin introducir cambios importantes en su forma. Cuando se modifica la forma y nace otro producto, entra en juego un nuevo canal. (madera-aserradero-corredor-fabricante muebles; fabricante de muebles-mueblista-consumidor).

Existen otras instituciones que intervienen en el proceso de distribución como son:

  -bancos, compañías de seguros, de almacenamiento y transportistas. 

Pero como no tienen la propiedad de los productos ni participan activamente en las actividades de compra o de venta, no se incluyen formalmente en los canales de distribución.

Diseño de los canales de distribución

Las compañías semejantes a veces poseen diferentes canales de distribución. Una compañía quiere un canal de distribución que no sólo satisfaga las necesidades de los clientes, sino que además le de una ventaja competitiva.

Se requiere de un método bien organizado para diseñar canales que satisfagan a los clientes y superen la competencia. Hay 4 decisiones:

1) Especificar la función de la distribución Una estrategia de canales debe diseñarse dentro del contexto de la mezcla global de marketing. Se repasan los objetivos de marketing.

2) Seleccionar el tipo de canal Una vez especificada la función de la distribución en el programa global de marketing, se escoge el canal más adecuado para el producto de la compañía. Se debe decidir si se utilizarán intermediarios en el canal y si es así que tipos de intermediarios.

3) Determinar la intensidad de la distribución Se determina el número de intermediarios que participarán en los niveles de venta al detalle y al por mayor en un territorio.

4) Seleccionar a miembros específicos del canal Consiste en escoger determinadas compañías para que distribuyan el producto, ya que suele haber numerosa empresas de donde escoger.

Cuando el fabricante selecciona determinadas firmas para que formen parte de un canal de distribución, deberá evaluar los factores que se relacionan con el mercado, el producto, su propia empresa y los intermediarios. Dos factores son si el intermediario vende al mercado que el fabricante desea llegar y si la mezcla de productos del intermediario, su estructura de precios, la promoción y el servicio al cliente son

compatibles con las necesidades de los fabricantes.

Selección del tipo de canal

Las empresa pueden recurrir a los canales ya existentes o bien a otros nuevos para dar un mejor servicio a los clientes actuales o llegar a otros prospecto. Al seleccionar sus canales tratan de conseguir una ventaja diferencial.

Distribución directa Canal formado solo por el productor y el consumidor final.

Distribución indirecta Canal constituido por el productor, el consumidor final y al menos por un nivel de intermediarios. En ésta, el productor deberá escoger el tipo (s) de intermediario (s) que mejor satisfagan sus necesidades.

Principales canales de distribución

1) Distribución de los bienes de consumo

a) Canal directo (Productor - consumidor) El canal más breve y simple para distribuir bienes de consumo y no incluye intermediarios. (avon)

b) Canal detallista (Productor - detallista - consumidor) Muchos grandes detallistas compran directamente a los fabricantes y productores agrícolas. (wal-mart, PH)

c) Canal mayorista (Productor- mayorista- detallista- consumidor) Único canal tradicional para los bienes de consumo. (central abastos)

d) Productor - agente - detallista - consumidor En vez de usar a mayoristas, muchos productores prefieren servirse de agentes intermediarios para llegar al mercado detallista, especialmente a los detallistas a gran escala.

e) Canal agente/intermediario (Productor - agente - mayorista - detallista - consumidor)

Los fabricantes a veces recurren a agentes intermediarios quienes a su vez usan a mayoristas que venden a las grandes cadenas de tiendas o a las tiendas pequeñas.

2) Distribución de los bienes industriales

a) Canal directo (Productor - usuario industrial) Representa el volumen de ingresos más altos en los productores industriales que cualquier otra estructura de distribución.
(fabricantes e instalaciones como aviones).

b) Distribuidor industrial (Productor - distribuidor industrial - usuario industrial) Los fabricantes de suministros de operación y de pequeño equipo accesorio frecuentemente recurren a los distribuidores industriales para llegar a sus mercados. (fabricante de materiales de construcción y de aire acondicionado).

c) Canal agente/intermediario (Productor-agente-usuario industrial) 

Es un canal de gran utilidad para las compañías que no tienen su departamento de ventas (si una empresa quiere introducir un producto o entrar a un mercado nuevo tal vez prefiera usar agentes y no su propia fuerza de ventas.

d) Canal Agente/intermediario - distribuidor industrial (Productor - agente - distribuidor industrial - usuario industrial) Se emplea cuando no es posible vender al usuario industrial directamente a través de los agentes. La venta unitaria puede ser demasiado pequeña para una venta directa o quizás se necesita inventario descentralizado para abastecer rápidamente a los usuarios.

Sistemas de marketing vertical

El sistema de marketing vertical es un canal rigurosamente coordinado cuya finalidad especifica es mejor la eficiencia operativa y la eficacia del marketing. En este sistema ninguna función mercadológica es exclusiva de un nivel determinado o de una empresa del canal. Por el contrario, todas se llevan en la posición más ventajosa de él.

El alto grado de coordinación o control que caracteriza al sistema se logra por uno de los tres medios siguientes:

1) Propiedad común de los niveles sucesivos de un canal

2) Contratos entre los canales miembros

3) El poder de mercado de uno o más miembros

En un sistema corporativo de marketing vertical, una compañía situada en un nivel del canal es dueña de la compañía el siguiente nivel o bien de todo canal.

En un sistema contractual de marketing vertical, los productores y detallistas independientes operan por contratos que estipulan cómo intentarán controlar la eficiencia de su distribución. Se han diseñado tres tipos de sistemas contractuales:

1) Cadenas voluntarias patrocinadas por mayoristas

2) Cooperativas propiedad de los detallistas

3) Los sistemas de franquicias

Un sistema administrado de marketing vertical coordina las actividades de distribución.

Mediante el poder económico y/o de mercado de un miembro

El poder compartido de dos miembros.

Algunas veces la equidad que posee la marca de algún producto es lo suficientemente fuerte para ganar la cooperación voluntaria de los detallistas, en asuntos tales como niveles de inventario, publicidad y exhibición en las tiendas.

Factores que afectan la selección del canal

Si una compañía está orientada a los consumidores, los hábitos de compra de éstos regirán sus canales. La naturaleza del mercado habrá de ser el factor decisivo en la elección de canales por parte de los directivos. Otros factores son el producto, los intermediarios y la estructura de la compañía.

Factores del producto

Valor unitario: El precio fijado a cada unidad de un producto influye en la cantidad de fondos disponibles para la distribución.

Carácter perecedero: Algunos bienes, entre ellos, muchos productos agrícolas se deterioran físicamente con gran rapidez. Otros bienes, como la ropa, son perecederos en cuanto a la moda. Los productos perecederos requieren canales directos o muy cortos.

Naturaleza técnica de un producto: Un producto industrial muy técnico a menudo se distribuye directamente a los usuarios industriales. La fuerza de venta del fabricante debe de dar un servicio completo antes de la venta y después de ella. Los productos de consumo de naturaleza técnica plantean un verdadero reto de distribución a los fabricantes.

Factores de los intermediarios

1) Servicios que dan los intermediarios Cada fabricante debería escoger intermediarios que ofrezcan los servicios de marketing que el no puede dar o le resultarían poco rentables.

2) Disponibilidad de los intermediarios idóneos Tal ves no se disponga de los intermediarios que desea el fabricante. Es posible que vendan los productos rivales y por lo mismo, no querrán incorporar otra línea más.

3) Actitudes de los intermediarios ante las políticas del fabricante Cuando los intermediarios no quieren unirse a un canal cuando piensan que las políticas del fabricante son inaceptables, y le quedan pocas opciones.

Conflicto horizontal

Tiene lugar entre compañías situadas en un mismo nivel de distribución. Puede darse básicamente entre:

Intermediarios del mismos tipo entre detallistas independientes

Varios tipos de intermediarios en un mismo nivel entre un detallista independiente y una tienda y el departamento individual de una tienda de una gran cadena gigantesca.

La principal causa del conflicto horizontal es la mezcla de mercancía, en la que los intermediarios se diversifican agregando líneas de productos que tradicionalmente no se venden en su tipo de negocio.

La mercancía extensa y la resultante competencia horizontal puede provenir de los consumidores Intermediarios o fabricantes.

Ocurre entre el productor y el mayorista o entre el productor y el detallista.

Conflicto entre productor y mayorista

Los fabricantes y mayoristas tienen diferentes puntos de vista. Por una parte los fabricantes piensas que estos no promueven el producto agresivamente ni mantienen inventarios suficientes. Y, además, los servicios de los mayoristas cuestan demasiado. Por otra parte, los mayoristas piensan que los fabricantes esperan demasiado de ellos o no comprenden la obligación primaria que el mayorista tienen con sus clientes.

El conflicto entre canales algunas veces se debe a los intentos del fabricante por prescindir de los mayoristas y tratar directamente con los detallistas y los consumidores. Se realizan las ventas directas porque los productores están insatisfechos con los servicios del mayorista, o bien porque las condiciones del mercado exigen más ventas de este tipo.

Si se quiere prescindir de los mayoristas, el productor tiene dos alternativa:


1) Vender directamente a los consumidores.


2) Vender directamente a los detallistas Este tipo de distribución es factible y conveniente en ciertas condiciones del mercado y producto.


La distribución directa es conveniente cuando el producto:


Esta sujeto a caducidad física o a la moda


Tiene un elevado precio unitario


Esta hecho según especificaciones del cliente


Requiere instalación o servicio técnico


También los mayoristas pueden mejorar su condición competitiva y tienen 4 alternativas:


1) Mejorar la administración interna modernizando sus operaciones


2) Dar asistencia gerencial a los detallistas


3) Formar una cadena voluntaria el mayorista celebra un contrato para proporcionar a un grupo de detallistas servicios gerenciales y poder de compra de grandes volúmenes. Y ellos a su vez prometen comprársela toda o casi toda.


4) Crear marcas de intermediarios


Conflicto entre productor y detallista


El conflicto entre ellos tiende a intensificarse en época de crisis económica.


Habrá necesariamente conflicto cuando los fabricantes compitan con los detallistas vendiendo de casa en casa o a través de sus propias tiendas. El productor y el detallista discrepan respecto a los términos de la venta o a las condiciones de la relación existente entre ambos. Así, algunos detallistas exigen un descuento por apertura para poner el producto del fabricante en los estantes de la tienda.


Los fabricantes y detallistas disponen de métodos para obtener un mayor control. Los fabricantes pueden:


1) Crear una fuerte lealtad a la marca entre los consumidores Una promoción creativa y
agresiva es la clave para conseguirlo.


2) Establecer una o más formas de sistema de marketing vertical.


3) Negarse a vender a detallistas que no cooperan.


Los detallistas disponen de armas muy eficaces de marketing. Pueden:


1) Crear lealtad a la tienda entre los clientes una buena publicidad y marcas fuertes de
tienda son medios adecuados para crear clientes leales.


2) Mejorar los sistemas de información computarizada la información es poder. Al negociar con los proveedores es de gran utilidad saber que se vende y la rapidez con que se vende.


Formar una cooperativa detallista


¿Quién controla a los canales?

Cuando una empresa controla el comportamiento de las otras en su canal de distribución, decimos que tiene el control del canal. El poder es un requisito indispensable del control en muchas situaciones, entre ellas los canales de distribución. El poder de canal es la capacidad de influir o controlar el comportamiento de otro canal miembro. Hay varias fuentes de poder dentro del Contexto de los canales, como son, conocimientos especializados , premiso y sanciones.

El canal visto como una sociedad

Algunas veces los miembros ven al canal como un grupo fragmentado de empresa rivales independientes. Ni los proveedores ni los intermediarios deberían concebir el canal como algo que “mandan y controlan”, sino más bien como sociedades cuya finalidad es atender las necesidades de los usuarios finales.

Una causa posible de problemas para un canal radica en el hecho de que los fabricantes no tienen una persona adecuada para coordinar las actividades de los canales. Casi todos los productores cuentan con un director de publicidad y un director de ventas, pero pocos tienen un director de canales.

Consideraciones legales en la administración de canales


Los intentos de controlar la distribución están sujetos a restricciones legales.


Métodos de control que aplican los proveedores:

1) Comercialización exclusiva Cuando un fabricante prohíbe a sus tiendas vender los productos de la competencia. Si se estipula que cualquier tienda que venda su producto no podrá vender las marcas rivales. Este tipo de convenio tiende a ser ilegal cuando:

a) El volumen de ventas del fabricante es una parte importante del volumen total de las que se obtienen en un mercado. Con ello los competidores quedan excluidos de una parte importante del mercado.

b) El contrato se celebra entre un gran productor y un intermediario más pequeño, se considera que el poder del proveedor es intrínsecamente coercitivo y que, por lo mismo limita al comercio.

Sin embargo, en algunos fallos de los tribunales se ha determinado que la distribución exclusiva es permisible cuando:

a) En el mercado existen productos equivalentes o bien los competidores del fabricante tienen acceso a distribuidores

Semejantes. En tales casos, la distribución exclusiva será ilegal si la competencia no disminuye de modo considerable.

b) Un fabricante esta entrando en el mercado o su participación en el mercado total es tan pequeña que resulta insignificante. Un contrato de distribución exclusiva fortaleza su distribución competitiva, en caso de que los intermediarios decidan respaldar el producto con un gran esfuerzo de marketing.

2) Contrato restrictivo Cuando un fabricante vende un producto a un intermediario a condición de que también le compren otro producto, las dos partes habrán celebrado un contrato restrictivo. Se piensa que estos contratos infringen las leyes antimonopólicos. Se dan 2 excepciones. Pueden ser legales cuando:

a) Una compañía nueva esta tratando de entrar en un mercado

b) Un distribuidor exclusivo tiene la obligación de vender la línea completa de productos del fabricante, pero no se le prohíbe vender los de la competencia.

3) Negativa a distribuir Con tal de seleccionar sus canales, un productor posiblemente se niegue a vendérselos.

4) Política de territorio exclusivo El productor exige a todos los intermediarios vender únicamente a clientes situados dentro del territorio asignado. Se dictaminó que los territorios exclusivos de venta son ilegales, porque disminuyen la competencia y limitan

el comercio. Los tribunales trataron de estimular la competencia entre los intermediarios que manejaban la misma marca.

Los territorios exclusivos pueden permitirse cuando:

a) Una compañía es pequeña o acaba de ingresar al mercado

b) Un fabricante establece un sistema corporativo de marketing vertical y conserva la propiedad del producto mientras este no llegue al usuario final.

c) Un fabricante usa intermediarios independientes para que distribuyan el producto bajo consignación, sistema en el que el intermediario no paga al proveedor antes de vender la mercancía.

ASPECTOS LEGALES EN LA DISTRIBUCIÓN DEL PRODUCTO

De una manera sencilla, la trazabilidad puede definirse como el rastro que deja un producto en sus sucesivos procesos de producción, transformación y distribución hacia su destino final.

La trazabilidad se desarrolla en tres niveles. Se habla de unatrazabilidad hacia atrás que permite conocer, a partir de un producto, los diferentes ingredientes y otros elementos que han intervenido en su elaboración (BOM o Bill Of Material), así como, quiénes fueron los proveedores de los mismos. Se habla también de una trazabilidad interna que pretende conocer las operaciones de transformación que han tenido lugar dentro de una empresa, así como, los productos finales resultantes y los autocontroles que se llevan a cabo. Y, en un tercer nivel nos hallamos ante la trazabilidad hacia delante, que permite conocer el destino de un producto, así como la información relativa a su comercialización.

Su importancia radica en hacer posible la retirada inmediata de un producto inseguro así como la de aquellos otros producidos, fabricados o envasados en circunstancias prácticamente idénticas (lote) en aquellos casos en los que pueda producirse algún tipo de daño. O bien, si ese daño ya se produjo, evitar que puedan producirse nuevos daños a otros consumidores. Por tanto, es un concepto íntimamente ligado al concepto de responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, regulado en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Esta norma, a su vez, deroga la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos que había sido aprobada como resultado de la compleja transposición de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985.

El artículo 137 del Real Decreto Legislativo 1/2007 define qué debe entenderse por producto defectuoso. Y, así, dispone en su apartado primero que “se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación”, mientras que su apartado segundo precisa que “en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie”. En realidad, esta norma reproduce literalmente el mismo concepto legal de producto defectuoso que ya ofrecía la Ley 22/1994.

Además, la Ley 1/2007 equipara, a efectos de responsabilidad, el concepto de productor al del fabricante del bien o al importador de: un producto terminado, de cualquier elemento integrado en el mismo, o bien, de una materia prima. Y prevé para el supuesto de que el productor no pueda ser identificado, se considere como tal al proveedor del producto, a menos que, en un plazo de tres meses indique al dañado o perjudicado la identidad del productor o de quien le hubiera suministrado o facilitado a él dicho producto (artículo 138).

Estamos ante un régimen general de responsabilidad solidaria, siendo el límite cuantitativo por responsabilidad civil global del productor por muerte y lesiones personales causadas por productos idénticos que presenten el mismo defecto de 63.106.270,96 euros, correspondiendo al perjudicadoprobar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.

Pero el concepto de trazabilidad también ha trascendido a sectores tan importantes como elfarmacéutico. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y que regula la trazabilidad en esta industria, establece obligaciones por parte de los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas, y de los titulares de las oficinas de farmacia de comunicar a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas así como alMinisterio de Sanidad y Consumo las unidades suministradas y devueltas con indicación del lote al que pertenezcan. Todo con “con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos” (artículo 87.1.).

También el artículo 32 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se refiere a las garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado: “ El embalaje exterior o, en su defecto, el acondicionamiento primario incorporará los elementos que permitan la autentificación del producto, así como la información necesaria para determinar la trazabilidad del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación al ciudadano, incluyendo para ello la identificación que se establezca reglamentariamente”.

En un Estudio sobre Trazabilidad y Tecnologías de Identificación en España de la industria y la distribución farmacéutica, elaborado por IDtrack en colaboración con FEFE e Integra2, reveló que 9 de cada 10 empresas del sector farmacéutico ha oído hablar de la trazabilidad y el 86,2% afirma conocer la obligatoriedad de una normativa reguladora. Los sistemas más conocidos son el de código de barras (99%), radiofrecuencia (83%), PDF y láser (54% cada uno), siendo la tecnología preferida el código de barras seguido de la tecnología RFID.

Actualmente, existe un proyecto piloto para determinar el sistema de identificación automática más adecuado para la trazabilidad de los medicamentos (Datamatrix/RFID) cuyo pliego de prescripciones técnicas ya ha sido aprobado en la Plataforma de Contratación del Estado.

Sectores no menos trascendentales como el de la industria de los alimentos (cárnicas, lácteas, etc.) precisa de la trazabilidad para garantizar la seguridad de sus consumidores. Lo mismo puede decirse de otras industrias como la electrónica, en la que un componente defectuoso puede originar un fallo eléctrico que derive en un daño mayor para el consumidor. Localizar ese producto defectuoso y retirar del mercado cuantos adolezcan del mismo defecto puede evitar males mayores.

Por tanto, la trazabilidad, hoy día, está más que justificada que nunca en aras de lograr como dice la Ley 29/2006, el adecuado abastecimiento del mercado y de establecer garantías de seguridad para los ciudadanos. Algo que se hace extensible no sólo a los fármacos, si no, a cualquier producto en el que un defecto en su fabricación pueda convertir un producto seguro en peligroso para el ciudadano.

VEREMOS CUAL ES REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

A – PRINCIPIOS
El control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solamente si abarca toda la cadena del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación al público, de manera de garantizar que éstos sean conservados, transportados y manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad.

Los productos farmacéuticos registrados y producidos según los Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, deben llegar al consumo del público sin que sufran alteraciones de sus propiedades en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte.

B – ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este Reglamento se aplican a todas las actividades referentes a la distribución y almacenamiento de productos farmacéuticos en el ámbito del MERCOSUR. 
C – DEFINICIONES  

A efectos de este Reglamento son adoptadas las siguientes definiciones:  

Almacenamiento: manipulación, guarda y conservación segura de los productos farmacéuticos.  

Existencia en Depósito: almacenamiento de una cantidad de productos disponibles para la distribución y venta.

Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinada a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener, específicamente o no, los productos de que trata este Reglamento.

Producto farmacéutico: preparado que contiene él (los) principio(s) activo(s) y los excipientes, formulado(s) en forma farmacéutica o de dosificación y que según la terminología empleada en la literatura sobre Buenas Prácticas de Fabricación, pasó por todas las fases de producción, acondicionamiento/embalaje y rotulado.

Lote: cantidad definida de un producto, fabricado en un ciclo de fabricación y cuya característica esencial es la homogeneidad.

Número de Lote: cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote y de su distribución en el mercado.

Área de ambiente controlado: sala donde la temperatura es mantenida entre 15°C y 30°C. Para el almacenamiento de productos cuyo embalaje primario no los protege de la humedad, la misma debe estar entre 40 y 70 %.

Caliente: cualquier temperatura entre 30°C y 40°C.

Calor excesivo: cualquier temperatura por encima de 40°C.

Enfriado: cualquier temperatura entre 8°C y 15°C.

Frío: cualquier temperatura que no exceda a los 8°C.

Refrigeración: un lugar/espacio frío en el cual la temperatura es mantenida termostáticamente entre 2°C y 8°C.

Congelador: un lugar frío en el cual la temperatura es mantenida termostáticamente entre –20°C y –10°C.

Refrigerador: equipamiento que permite mantener la temperatura entre 2°C y 8°C.

Cámara fría: equipamiento que permite mantener la temperatura entre 8°C y 15°C.

Distribuidor: Cualquier institución pública o privada o empresa, todas habilitadas por la autoridad sanitaria del Estado Parte correspondiente, que realice distribución de productos farmacéuticos terminados y liberados para su comercialización y uso.

Distribución: Cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos farmacéuticos excluido el suministro al público.

D - OBJETIVO 
La importancia de la distribución de productos farmacéuticos está dada por su implicancia directa en la calidad del producto y por la función de permanente abastecimiento de los mismos en los Estados Partes.

La adopción de directivas de gestión de calidad por los distribuidores tiene por objetivo garantizar que los productos farmacéuticos distribuidos:
a) Cuenten con Registro ante los organismos competentes;

b) Cuenten con condiciones adecuadas de almacenamiento y rotación;

c) Sean enviados a los destinatarios correctos.
E - REQUISITOS GENERALES

Las distribuidoras deben contar con:
a) Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente;

b) Personal capacitado;

c) Instalaciones y áreas físicas adecuadas para el desarrollo de las actividades de almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos, así como la seguridad de los productos con relación a siniestros y desvíos;

d) Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad y cualquier otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservación de los productos;

e) Registro documentado de las condiciones ambientales de almacenamiento.

f) Preparación y control de los pedidos de los clientes;

g) Recepción y verificación de lotes recibidos;

h) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones, incluyendo los controles de insectos y roedores;

i) Instrucciones para su transporte;

j) Procedimiento durante accidentes con los productos, en especial cuando estén involucrados los productos oncológicos, betalactámicos, hormonales, antirretrovirales y otros determinados por la Autoridad Sanitaria;

k) Sistema de gestión de calidad que permita la rastreabilidad de los productos y la reconstrucción de su trayectoria de modo de posibilitar su localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución;

F - PERSONAL 

 

La responsabilidad técnica debe ser asumida por un profesional Farmacéutico/Químico Farmacéutico Responsable /Químico Farmacéutico Responsable, que ejerza la función de Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente.

La empresa que distribuye debe tener un organigrama definido y todos los funcionarios deben tener sus atribuciones específicas registradas por escrito y la autoridad suficiente para desempeñarlas.

Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y continuo sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución, existiendo programas específicos que faciliten la comprensión de sistemas de garantías de calidad, involucrando a todo el personal. Todos los entrenamientos deben ser registrados.

Todo el personal debe ser sometido periódicamente a exámenes médicos.

Esta prohibido fumar, comer, beber (con excepción de agua potable, disponible en un sector específico del depósito), mascar, mantener plantas, alimentos, medicamentos personales o cualquier objeto extraño al sector, como además objetos personales en las áreas de recepción, almacenamiento, expedición y devolución.

En las áreas de trabajo, los funcionarios deberán usar uniformes adecuados con el tipo de trabajo a ejecutar.

G - EDIFICIOS E INSTALACIONES

Cualquier edificio destinado a la distribución y almacenamiento de productos farmacéuticos debe tener áreas de construcción y localización adecuadas para facilitar su mantenimiento, limpieza y operaciones.

Para determinarse si las áreas son adecuadas, deben ser consideradas las siguientes condiciones:
a) Compatibilidad de las operaciones de manipulación y almacenamiento a ser ejecutadas en las diferentes áreas;

b) Espacio suficiente para el flujo de personal y materiales, evitando la mezcla de diferentes productos y mezclas de lotes diferentes de un mismo producto. 
Toda área para almacenamiento, preparación de pedidos y devolución de productos farmacéuticos, debe destinarse solamente a ese propósito y debe tener capacidad suficiente para posibilitar el almacenamiento racional de varias categorías de productos.

Deben ser consideradas como necesarias las siguientes áreas:
1) Recepción;

2) Almacenamiento (general, de productos termolábiles, de productos sujetos a control especial, de inmunobiológicos, etc.);

3) Expedición;

4) Administración;

5) Devolución/retiro del mercado;

6) Áreas auxiliares, salas de descanso y refrigerios separadas de las demás áreas; vestuarios, lavatorios y sanitarios, de fácil acceso y apropiados al número de usuarios, sin comunicación directa con las áreas de almacenamiento. 
En caso de poseer área de mantenimiento, ésta debe estar separada de las áreas de almacenamiento.

La iluminación, la ventilación, temperatura y la humedad deben ser controladas conforme a las necesidades de los productos, para evitar efectos perjudiciales sobre los mismos.

Los espacios alrededor de las áreas de almacenamiento deben ser pavimentados y/o construidos, a fin de impedir la formación de polvo, permitir fácil acceso y maniobra de los camiones. Debe existir lavatorios e instalaciones sanitarias en condiciones perfectas de higiene, de preferencia separadas para el uso del personal administrativo y para el uso del personal del área de almacenamiento.

Los alimentos deben ser preparados e ingeridos solamente en los locales especialmente designados para tal fin. Debe existir instalaciones sanitarias con duchas en número suficiente para uso de los funcionarios del área de almacenamiento, localizados en las proximidades de los locales de trabajo.

Los interiores de las áreas de almacenamiento deben presentar las superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, a efectos de facilitar la limpieza, evitando contaminantes, y deben tener protecciones para no permitir la entrada de roedores, aves, insectos o cualquier otro animal.

H - LIMPIEZA DE LOS LOCALES

 

Los desechos recolectados de las dependencias de las áreas de almacenamiento y sus proximidades deben ser eliminados a través de sistemas seguros e higiénicos.

Todas las áreas adyacentes a los depósitos, deben ser mantenidas limpias sin acumulación ni formación de polvo.

Los locales de trabajo y de almacenamiento deben ser mantenidos limpios y exentos de contaminantes.

Los desechos deberán ser depositados en recipientes especiales con tapa, y deberán ser vaciados y limpiados fuera del área de almacenamiento.

I - EQUIPAMIENTOS
Todos los equipamientos utilizados en la manipulación de los productos farmacéuticos deben ser apropiados para el uso a que se destinan.

Medidas apropiadas deben ser tomadas para la seguridad de los depósitos, tanto para los productos como para el personal que allí trabaja.

Medidas rigurosas deben ser practicadas para la prevención y combate de incendios, siendo indispensable instalar equipamientos adecuados y contar además con el personal entrenado periódicamente.

Se recomienda la existencia de una comisión interna para la prevención de accidentes.

J - RECEPCIÓN 
Las distribuidoras deben contar con áreas de recepción de productos ubicadas de forma de protegerlos de las condiciones climáticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiere afectar la calidad de los mismos en el momento de la recepción.

 

El área de recepción debe estar separada del área de almacenamiento

Los productos deben ser examinados en el momento de la recepción para verificar si los embalajes no han sido dañados y si corresponden con el envío.

La recepción de productos farmacéuticos debe estar orientada por procedimientos operacionales escritos que incluyan indicaciones específicas respecto a cada producto, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y de este Reglamento

La recepción debe ser efectuada por personal debidamente habilitado y entrenado con relación a las características del producto, a fin de evaluar sus condiciones.

En el acto de recepción debe ser verificado si en el documento que acompaña a la mercadería consta:
1) Nombre del producto(s) y cantidad;

2) Nombre del fabricante y titular de registro;

3) Número de lote.
Los productos recepcionados deben ser registrados en una planilla firmada por el responsable de la recepción, que contenga como mínimo la siguiente información:
a) Nombre de (los) producto(s) y cantidad;

b) Nombre del fabricante y titular de registro;

c) Número de lote y fecha de vencimiento;

d) Nombre de la transportadora;

e) Condiciones higiénicas del vehículo de transporte;

f) Condiciones de la carga;

g) Fecha y hora de llegada.
Debe tenerse en cuenta las siguientes observaciones en la recepción del producto:
1) Evitar golpes que puedan ocasionar daños al producto.

2) Verificar y separar los productos de acuerdo con sus números de lote, para facilitar su almacenamiento.

3) Inspeccionar visualmente las unidades de despacho para verificar su integridad y que las mismas corresponden al pedido.
En caso en que el vehículo no resulte adecuado, por no garantizar las condiciones de conservación características del producto a ser entregado, se devolverá al remitente la carga involucrada.

En caso de verificarse daños en el embalaje del producto después de su recepción, la carga debe ser debidamente identificada y aislada, y el distribuidor debe comunicar este hecho por escrito al remitente.

K - ALMACENAMIENTO 
Las distribuidoras de productos farmacéuticos deben cumplir con lo previsto en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y la Distribución de Productos Farmacéuticos establecido en este Reglamento y con las condiciones específicas de almacenamiento que constan en el rotulado de los productos, aprobadas por la Autoridad Sanitaria. 

 

Los productos farmacéuticos, tales como sicotrópicos y estupefacientes y los productos que exigen condiciones especiales de almacenamiento deben ser inmediatamente identificados y almacenados de acuerdo con las instrucciones específicas y con las demás exigencias de la legislación vigente.

Los productos farmacéuticos, con embalajes deteriorados, violados o con sospechas de contaminación, deben ser identificados y separados en un área aislada de manera que no sean equivocadamente distribuidos ni contaminen a otros productos farmacéuticos. Todas estas operaciones deben ser debidamente registradas.

L - ABASTECIMIENTO 
La cadena de distribución comprende exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega, ni aun a título gratuito, de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria.

Los distribuidores deben estar en condiciones de abastecer en tiempo y forma los productos que distribuyen, siempre que estos productos sean abastecidos por sus proveedores.

El abastecimiento de productos farmacéuticos a farmacias, droguerías, empresas distribuidoras, sean públicas o privadas, debe hacerse mediante operaciones registradas que permitan la rastreabilidad de los productos, accesibles a la Autoridad Sanitaria competente.

Las actividades de distribución de productos farmacéuticos deben ser orientadas por procedimientos escritos que incluyan instrucciones específicas para cada etapa de distribución, considerando las particularidades de cada producto.

Antes de proceder al abastecimiento de los productos farmacéuticos, las empresas distribuidoras deben tener procedimientos escritos y registros que demuestren el cumplimiento de las instrucciones específicas en cuanto a:
1) Identificación del Producto con: nombre, número de lote, fecha de vencimiento, número de registro, laboratorio fabricante;

2) Verificación del aspecto de la integridad de los embalajes;

3) Garantía de que los productos sean transportados de forma adecuada evitando comprometer el embalaje sin retirar su protección externa;

4) Registrar la distribución del producto, incluyendo su identificación (Conforme al Item 1) y destinatario final, que se conservará hasta cinco años después de la distribución del producto.

M - TRANSPORTE 

 

Las empresas distribuidoras deben garantizar que el transporte de productos farmacéuticos sea realizado conforme a lo que se determina en las Buenas Prácticas de Transporte de Productos Farmacéuticos.
Los productos farmacéuticos que necesiten de condiciones específicas de temperatura de almacenamiento, deben ser transportados respetando las mismas.

N - DEVOLUCIONES Y RECLAMOS 
El (los) lote(s) de los productos recibidos por el distribuidor provenientes de devoluciones referentes a:

Ventas canceladas, confusión de pedido y/o productos y/o cantidades u operaciones similares, detección de robo parcial o total del lote, envases primarios deteriorados deben ser inmediatamente evaluados por el Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente de la distribuidora y comunicadas al Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente del Titular del Registro, para la adopción de providencias correspondiente conforme a procedimientos operacionales establecidos entre el Distribuidor y el Titular del Registro.

En caso de reclamos relacionados a sospechas y desvíos de calidad el Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente de la distribuidora deberá comunicar al Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente del Titular del Registro quien iniciará un proceso de investigación. Concluida la investigación el Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente del titular del registro adoptará las medidas correspondientes en cuanto al destino de los productos y comunicará a la Autoridad Sanitaria competente y al Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente de la Distribuidora.

El (los) lote(s) de los productos con plazo de validez expirado, deben ser identificados y separados en áreas específicas. La destrucción de (los) lote(s) de los productos con plazo de validez expirados debe ser operacionalizada de acuerdo con procedimientos operativos escritos y orientados por el titular del registro en el Estado Parte sede, conforme al caso, contemplando la legislación pertinente en cada Estado Parte.

O - RETIRO DEL MERCADO 
El retiro del mercado, decidido por el titular del registro del producto en el Estado Parte sede, debe ser comunicado obligatoriamente a la Autoridad Sanitaria competente. Dicho retiro incluirá el (los) lote(s) de los productos existentes en los establecimientos dispensadores, públicos, privados y filantrópicos.

El sistema de registro de las operaciones adoptadas por el distribuidor debe posibilitar la inmediata identificación de los destinatarios de productos/lotes involucrados, de manera de asegurar la eficacia del retiro del mercado. Debe ser puesta, a disposición del titular del registro la lista de los establecimientos citados en el párrafo precedente a los cuales hubiesen distribuido el producto objeto del retiro con la mayor brevedad posible de modo de posibilitar una rápida ejecución del mismo a fin de coordinar de manera conjunta las acciones necesarias para dar cumplimiento eficiente a dicho objetivo.

Durante el retiro del mercado, la empresa distribuidora debe identificar el (los) lote(s) de los productos, retirarlos inmediatamente de los depósitos de productos comercializables y segregarlos en un área propia separada, hasta que se haya completado la operación de acuerdo con las instrucciones del titular del registro del producto en el Estado Parte Sede, o determinada por las Autoridades Sanitarias competentes, conforme al caso. Este procedimiento debe estar registrado en un documento específico.

En caso del retiro del mercado de un lote/s de producto/s farmacéutico, dispuesto por la Autoridad Sanitaria competente, las distribuidoras, droguerías, farmacias, hospitales y entidades habilitadas a dispensar productos farmacéuticos al público, deben ser comunicadas de las medidas adoptadas a través de publicaciones oficiales a fin de evitar su consumo. En este caso además la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede, debe cumplir con lo dispuesto en la Res. GMC N° 78/99 “Obligatoriedad de Comunicación entre los Estados Partes del MERCOSUR sobre el Retiro de Medicamentos del Mercado“.

P - PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS  

En caso de que sean identificados productos farmacéuticos adulterados, falsificados o con sospecha de falsificación o adulteración en la red de distribución, estos deben ser inmediatamente separados de los demás productos, para evitar confusiones, debiéndose identificar claramente que no se destinarán a la comercialización.

En el caso de productos farmacéuticos identificados como adulterados o falsificados, el distribuidor debe notificar inmediatamente a la Autoridad Sanitaria y al titular de registro del Estado Parte Sede indicando el nombre del producto, fabricante, numero de lote/s, y procedencia presunta, a efectos de que la Autoridad Sanitaria, en caso que corresponda, ordene el retiro del producto del mercado, la prohibición de su comercialización y uso, y notifique a los demás Estados Partes. Esta prohibición de comercialización será comunicada a través de las publicaciones oficiales.

En caso de sospecha sobre la existencia de productos farmacéuticos falsificados o adulterados la Autoridad Sanitaria evaluará y adoptará los controles y acciones que correspondan.

Q - DE LA AUTOINSPECCIÓN 
La autoinspección tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución. Debe ser realizada con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.

Después de finalizada la autoinspección debe haber un relato incluyendo los resultados de la inspección, las evaluaciones, conclusiones y acciones correctivas adoptadas, a disposición de la Autoridad Sanitaria en cualquier momento.

Todos los distribuidores deben tener procedimientos operativos de autoinspección, incluyendo frecuencia y registro para monitorear la implementación y la observancia de lo establecido en el presente Reglamento y las demás exigencias de la legislación vigente.

 

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
A – PRINCIPIOS Y OBJETIVOS 

Este Reglamento establece los procedimientos a ser observados para que los productos farmacéuticos no sufran alteraciones durante su almacenamiento, asegurando que los productos sean conservados de forma de disminuir al máximo los factores que pudieran incidir sobre la calidad de los productos farmacéuticos, preservando la eficacia de los mismos.

Teniendo en cuenta que la no observancia de las condiciones adecuadas para su conservación puede producir deterioro físico, descomposición química o contaminación microbiana del producto, se debe de establecer un sistema apropiado de garantía de calidad, aplicado a almacenamiento de productos farmacéuticos que asegure que:
1) Las operaciones de manipulación y almacenamiento sean claramente especificadas por escrito y observadas por todo el personal;

2) Los productos sean correctamente manipulados y almacenados según procedimientos definidos, de acuerdo con las especificaciones de los fabricantes de forma que la calidad, eficacia y seguridad de los mismos sean mantenidos por todo el plazo de validez;

3) Exista procedimiento de autoinspección y/o auditoría de calidad;

4) La administración de la empresa o institución y el Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente, se responsabilicen por la implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento como parte del sistema de garantía de la calidad. 
 
B- CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO 

El almacenamiento de los productos farmacéuticos debe estar orientado por procedimientos operacionales escritos, que incluyan indicaciones específicas para cada tipo de producto de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y de este Reglamento.

El local de almacenamiento debe tener capacidad suficiente para permitir la separación selectiva y ordenada de los productos y la rotación de las existencias.

El almacenamiento de los productos debe ser realizado en condiciones adecuadas de temperatura, humedad e iluminación, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, de manera de no afectar directa o indirectamente la identidad y calidad del producto.

El apilamiento de las cajas debe ser separado de modo de facilitar la limpieza y seguir las instrucciones del fabricante en cuanto al máximo de cajas a apilar.

El almacenamiento debe ser ordenado de manera que permita individualizar cada lote y expedir los mismos en orden cronológico según sus fechas de vencimiento.

La existencia debe ser inventariada periódicamente y cualquier discrepancia debidamente investigada, justificada y registrada.

La existencia debe ser inspeccionada con frecuencia para verificar cualquier degradación visible y el plazo de validez de los productos.

La existencia en los estantes, armarios, mostradores o tarimas, debe permitir la fácil visualización para su perfecta identificación, en cuanto al nombre del producto, número de lote y plazo de validez.

Los productos deben ser almacenados en locales ausentes de incidencia de luz solar directa y distanciados de pisos y paredes.

Las áreas para almacenamiento deben estar libres de polvo, desechos, insectos, roedores, aves, o cualquier otro animal.

 

Los productos no deben estar en contacto con el piso y ser almacenados a una distancia mínima de la pared que permita la operación, circulación de personas y facilite la limpieza.

El movimiento de personas y equipos utilizados en las áreas de almacenamiento debe ser cuidadoso para evitar daños.

Los embalajes parcialmente utilizados deben ser cerrados nuevamente para prevenir pérdidas y/o contaminaciones, indicando la cantidad restante en el lado externo del embalaje.

La presencia de personas extrañas debe ser terminantemente prohibida en las áreas de almacenamiento.

En el caso de productos farmacéuticos que deben mantenerse a temperatura ambiente, deben ser observadas las siguientes exigencias, además de las ya descritas en este Reglamento:
1) El local de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15°C y 30°C (área de ambiente controlado);

2) Las mediciones de temperatura deben ser efectuadas de manera constante y segura con registros escritos;

3) Deben existir sistemas de alerta que posibiliten detectar defectos en el equipamiento del aire acondicionado para una pronta reparación.
Algunos productos pueden requerir condiciones especiales de conservación y en estos casos deben ser seguidas las orientaciones y los equipamientos que indiquen las especificaciones de los fabricantes del producto.
 
C - CONDICIONES ESPECÍFICAS PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN CADENA DE FRÍO (INMUNOBIOLÓGICOS, SUEROS Y OTROS)

 
Para que conserven su eficacia, estos productos requieren condiciones óptimas de almacenamiento, especialmente en lo que se refiere a la temperatura.

Sin perjuicio de las recomendaciones descritas para la recepción de estos productos deben ser observadas las siguientes exigencias:
1) El almacenamiento debe ser en un equipamiento frigorífico, constituido de refrigeradores, cámaras frías o congeladores;

2) Los equipamientos frigoríficos deben ser controlados continuamente por termógrafos en las cámaras frías; y termómetros de máxima y mínima (o equipos equivalentes), en los refrigeradores y congeladores;

3) Las mediciones de temperatura deben ser realizadas y registradas por un responsable, con la frecuencia necesaria para garantizar la integridad de los productos almacenados y la corrección de cualquier anormalidad en el más breve lapso posible;

4) La distribución de los productos dentro de los equipamientos frigoríficos debe permitir la libre circulación del aire frío entre los diversos embalajes contenidos en el mismo.

5) En el caso de las cámaras frías es aconsejable la existencia de antecámaras para evitar la pérdida innecesaria de frío, cuando se abran las puertas;

6) Los ingresos y retiros de productos de cualquier equipamiento frigorífico deben ser programados anticipadamente con miras a disminuir al máximo las variaciones internas de temperatura;

7) Los equipamientos frigoríficos deben estar permanentemente en funcionamiento conectados a la red eléctrica local, y poseer una red alternativa de energía (generador) para atender eventuales fallas de energía en el sistema;

8) Cada equipamiento del sistema frigorífico debe tener conexión exclusiva para evitar sobrecarga de energía eléctrica y facilitar su control;

9) Todo el personal de la empresa, especialmente relacionado al almacenamiento de productos inmunobiológicos debe estar familiarizado con las técnicas de almacenamiento de estos productos para atender cualquier situación de emergencia, consecuente a un eventual corte de energía eléctrica o defecto en el sistema de refrigeración;

10) Todos los equipamientos, refrigeradores, congeladores y cámaras frías deben poseer un sistema de alarmas, que indique inmediatamente cualquier tipo de anormalidad en su funcionamiento.  
 
D - CONDICIONES ESPECÍFICAS PARA PRODUCTOS DE CONTROL ESPECIAL (psicotrópicos y estupefacientes)
Debido a las características de estos productos sus áreas de almacenamiento deben ser consideradas de máxima seguridad.

Independientemente de las recomendaciones ya mencionadas en la recepción y en las condiciones generales de almacenamiento, estos productos necesitan estar en áreas o compartimentos aislados de los demás, pudiendo tener acceso a ella solamente el personal autorizado por el Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente.

Los registros de entrada y de salida de estos productos, deben ser realizados de acuerdo con la legislación sanitaria específica, sin perjuicio de aquellas que fueran determinadas por la propia administración de la empresa o institución. 

COBERTURA EXTENSIVA O INTENSIVA DE LA DISTRIBUCIÓN

Tipos de Cobertura

	Ventajas	Desventajas
Cobertura Extensiva	El producto estará en la mayoría de los puntos de venta del mundo Poseerá alto nivel de conocimiento Estará disponible para ser comprado	Alto costo de distribución por la gran cantidad de contactos En alguna medida la empresa pierde parte dl control de su política comercial. El precio puede cambiar más que nada. No se puede ejercer control adecuado en la totalidad de la red de distribución
Cobertura Selectiva	Fabricante acorta distancia con el lugar de venta (acrecienta control lo que le permite reaccionar más rápido) Mayor frecuencia y dedicación por parte del canal de distribución Mejor control sobre precios Mejor posicionamiento al producto	El consumidor no podrá acceder al producto rápidamente, no se vende en todas partes Los canales que no tengan el producto ofrecen el sustituto Menor conocimiento por parte de los consumidores
Cobertura Exclusiva	Es el modo más acentuado de la distribución selectiva. Las ventajas y desventajas son as misma pero ampliadas
Cobertura Intensiva	Este tipo de distribución n existe por si sola, generalmente se usa de apoyo de una extensiva o selectiva

La política de distribución se realizara en base a 3 alternativos:

1) Distribución intensiva: objetivo dirigirse a un gran numero de sectores o puntos de venta, se trata de productos muy frecuentes o de primera necesidad, poco diferenciados y de precios relativamente bajos. Requiere un gran capital, un gran esfuerzo publicitario, de personal y de organización.

2) Distribución selectiva: aquella q dirige sus esfuerzos hacia los sectores más rentables e interesantes del mercado.  Se limitan los puntos de venta y se seleccionan los canales a utilizar.

3) Distribución en exclusiva: la cesión exclusiva del derecho de comercialización a un distribuidor, su objetivo es  conseguir un trabajo más agresivo y un mayor control sobre el intermediario en cuanto a precios, promoción y servicio al cliente, sirve para aumentar el prestigio del producto y permitir mantener márgenes más elevados

La cobertura del mercado. En la selección del canal es importante considerar el tamaño y el valor del mercado potencial que se desea abastecer. Como ya se menciono los intermediarios reducen la cantidad de transacciones que se necesita hacer para entrar en contacto con un mercado de determinado tamaño, pero es necesario tomar en cuenta las consecuencias de este hecho; por ejemplo, si un productor puede hacer cuatro contactos directos con los consumidores finales, pero hace contacto con cuatro minoristas quienes a sus ves lo hace con consumidores finales él numero total de contactos en el mercado habrá aumentado a dieciséis,, cual indica como se han incrementado la cobertura del mercado con el uso de intermediarios.